728x90 AdSpace

  • Ροη Ειδησεων

    Τρίτη, 21 Αυγούστου 2018

    Προσοχή: Ανακαλούνται φάρμακα με επικίνδυνη ουσία κινέζικης εταιρείας

    Η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ μετά την αναστολή του πιστοποιητικού που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις. Η αναστολή του πιστοποιητικού από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) ακολούθησε την ανίχνευση Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε χαμηλά επίπεδα, στην βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρεία. Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων. Τα επίπεδα NDMA που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο του 2018 από την ΕΕ.

    Το πιστοποιητικό για την Zhejiang Huahai είχε ήδη ανασταλεί και η εταιρεία δεν επιτρέπεται επίσης να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν επί του παρόντος τις κατάλληλες ενέργειες στις χώρες τους. Στην Ελλάδα, έχει υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu. Επίσης, χθες ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), προχώρησε σε επιπλέον ανακλήσεις παρτίδων φαρμακευτικών προιόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).

    Ειδικότερα ανακαλούνται, τα φαρμακευτικά προϊόντα:

    VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB με αρ. παρτίδας, 180622. 180623

    VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180626, 180625, 180053, 180052 ,170465, 160803, 150699

    VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180628, 180629, 150700

    CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180789, 180790

    CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180738, 180796, 180797, 180262 ,180263 ,170826 ,170092, 160220

    CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180465, 180516, 180740, 180799, 180006, 180005, 160207

    Ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προιόντων μετά την ανάκληση από τον ευρωπαϊκό οργανισμό EDQM του πιστοποιητικού καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που παράγεται από το εργοστάσιο Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).

    Η επανεξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων της βαλσαρτάνης σε σχέση με το NDMA συνεχίζεται και ο Οργανισμός συνεργάζεται στενά με την EDQM, τους διεθνείς εταίρους και τις εθνικές αρχές στην ΕΕ.

    Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες. Τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη ως τη μόνη δραστική ουσία έχουν εγκριθεί στην ΕΕ μέσω των εθνικών αρχών. Εννέα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί κεντρικά.





    Πηγή


    Ενα Like μας βοηθάει να συνεχίσουμε Facebook

    ΠΡΟΣΟΧΗ: Ορισμένα αναρτώμενα απο το διαδίκτυο, κείμενα ή εικόνες (με σχετική σημείωση της πηγής) θεωρούμε οτι είναι δημόσια. Αν υπάρχουν δικαιώματα, παρακαλούμε ενημερώστε μας για να τα αφαιρέσουμε. Οι απόψεις του ιστολογίου μπορεί να μην συμπίπτουν με τα περιεχόμενα του άρθρου !!!!!
    • Blogger Comments
    • Facebook Comments

    0 comments:

    Δημοσίευση σχολίου

    Το ΕΠΙΟΣΥ INFO ουδεμία ευθύνη εκ του νόμου φέρει περί των επωνύμων ή ανωνύμων σχολίων που φιλοξενεί. Σε περίπτωση που θεωρείτε πως θίγεστε από κάποιο εξ αυτών, επικοινωνήστε μέσω e-mail έτσι ώστε να αφαιρεθεί. Σχόλια με αναφορές σε προσωπικά δεδομένα, τηλέφωνα, διευθύνσεις , υβριστικά ή συκοφαντικά θα αφαιρούνται!

    Item Reviewed: Προσοχή: Ανακαλούνται φάρμακα με επικίνδυνη ουσία κινέζικης εταιρείας Rating: 5 Reviewed By: Chris Prekanik
    Scroll to Top